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            1. 技術服務

              關于細胞培養收獲液的檢測


              對于細胞培養收獲液的檢查可能分為兩大類:

              常規檢測指標:產量、細胞活力、細胞密度等;

              同時也有關于污染及外源因子的檢測指標:微生物負荷(微生物限度/無菌檢查)、支原體、**內**、病毒檢測;

              支原體的檢查方法:擴增培養、Hochest 33342染色法、貌似也了解部分企業采用real-time PCR方法進行檢測;

              關于病毒檢測:一般是種數特異病毒檢查、體外細胞接種培養法、電鏡或者Real-time PCR檢測逆轉錄病毒顆粒、報道的污染案例病毒如Real-time PCR檢查MMV及*近幾年發現的Calicivirus isolate 2117。

              Humira是批批收獲液檢驗,Remicade是每啟動一次新的WCB的前3個批次檢測病毒。

              中國藥典提到常規的批批檢驗項目是產量、內**和支原體,戰友們是否進行無菌檢查或者微生物限度檢測呢?

              中國藥典提到至少對3次收獲液進行外源病毒檢測,這個沒有講太細,但我理解可以參考Remicade,申報臨床的3個批次、后面涉及到細胞庫如WCB等工藝變更的3個批次可能都需要進行檢驗,那問題來了,企業不具備資質,這一塊又需要委托中檢院或者別的機構進行。

              請戰友交流目前是否對收獲液進行哪些檢測控制?2015年版藥典升級后,尤其是收獲液的病毒方面的檢測是否已進行。

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